Marco Anelli

R&D Director - Keypharma/PLG (Product Life Group) 

Marco Anelli è stato nominato nel gennaio 2016: "Head of Pharmacovigilance and Medical Affairs  Advisory Services" all'interno del  gruppo internazionale PLG (Product Life Group). In precedenza, Marco è stato Direttore R & D a Keypharma, una società del Gruppo PLG con sede in Italia, ed è stato responsabile per il coordinamento di tutti gli aspetti clinici e preclinici dei progetti gestiti internamente e per conto dei clienti. Nel corso di una carriera di 25 anni, Marco ha partecipato e coordinato tutte le fasi di sviluppo del farmaco - dalla formulazione alla Fase I-IV e alla farmacovigilanza e ha preparato e firmato più di 200 "Preclinical and Clinical Ovierviews". Prima di entrare in Keypharma/PLG, Marco è stato Direttore Medico presso Eurand e Searle Monsanto.  Negli ultimi anni ha lavorato a lungo nel campo della farmacoeconomia e della valutazione delle tecnologie sanitarie (Health Technology Assessment).  Ha una laurea in Medicina presso l'Università di Milano, specializzazioni in Statistica Medica e Farmacologia Clinica presso l'Università di Pavia e ha conseguito un Master Internazionale in Economia Sanitaria e Farmacoeconomia presso l'Università Pompeu Fabra di Barcellona.

 

Gianmarco Antonelli

Project Manager Professional - MBA

Chief Information Officer di un'azienda alimentare con spiccate connotazioni internazionali, è appassionato di progetti orizzontali alle aziende, quelli che hanno bisogno di una attenta miscela di componenti tecniche, relazioni e motivazione per raggiungere risultati che fanno crescere le persone e la qualità dell'azienda. Laureato in Ingegneria Informatica presso l'Università di Bologna, ha concluso un Master in Business Administration, ed uno internazionale in Comunicazione e Leadership. Dal 2007 mantiene la certificazione PMP (Project Management Professional) emessa dal Project Management Institute.Fino a marzo 2014 ha ricoperto la carica di Direttore del Branch Emilia Romagna e Marche del Project Management Institute, attualmente è nel board direttivo del Northern Italy Chapter con l'incarico di Director of Professional Development. Nel tempo libero adora veder crescere i suoi tre bimbi di 11, 5 e 3 anni.

 

Valeria Bandiera

Senior Biostatistician - CROS NT

Valeria Bandiera ha iniziato a lavorare come Data Manager e Biostatistica nei settori dell'epidemiologia e della prevenzione del cancro, occupandosi di raccolta dati, revisione dei database, analisi statistica e presentazione dei dati. Dopo un breve periodo nel campo dei medical device come assistente statistico clinico, (analisi statistica, programmazione SAS e controllo qualità dei dati in studi clinici pre e post marketing), ha iniziato a lavorare come biostatistica nel settore dell'industria farmaceutica. Valeria si è occupata di test clinici nelle fasi I-IV, soprattutto nel settore oncologico, sia come la responsabile del data management e delle attività statistiche, che della gestione di diverse CRO. Tra le sue aree di competenza vi sono l'analisi di sopravvivenza, modelli sull'indice di propensione, metodi statistici di identificazione dei segnali.

 

Stefano Bonato

Pharmacovigilance Country Head & Code Compliance Officer - Bayer

54 anni, padovano, Laurea in Medicina e Chirurgia con Specializzazione in Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva presso l'Università della sua città. Dopo l'esperienza di corsia, dove si è occupato principalmente di epatologia e di trapianto di fegato, entra nell'industria farmaceutica nel 1990 in Direzione Medica, prima di Schwarz Pharma (ora UCB) e poi di FIDIA per poi approdare in Bayer nel 1993,con la qualifica di Responsabile di Farmacovigilanza (Pharmacovigilance Country Head), a cui si affiancano, negli anni, diverse altre responsabilità a cominciare da quella di Therapeutic Area Medical Manager, a quella di Regulatory Affairs Head e da ultimo, quella della Certificazione di Qualità di Farmindustria (Code Compliance Officer). Docente di farmacovigilanza nei Master di 8 università italiane è attualmente uno dei Coordinatori del Gruppo di Lavoro di Farmacovigilanza "E. Montagna" della Società di Scienze Farmacologiche Applicate (SSFA) e membro fondatore e segretario nazionale, per il 2013, della branca italiana dell'International Society of Pharmacovigilance – ISoP.

 

Nadia Canova

QPPV - Head of Pharmacovigilance & Clinical Safety – Alfa Wassermann S.p.A

Laureatasi in Biologia ad indirizzo biostatistico, ha svolto attività di Ricerca sino al 1984, prima presso il Laboratorio di Farmacocinetica e Metabolismo nella Facoltà di Chimica industriale, in seguito, presso il Laboratorio di Fisiopatologia della Riproduzione presso la Facoltà di Medicina di Bologna. Nel 1990 è entrata in Alfa Wassermann e dal 1994 è divenuta Responsabile Operativo del Servizio di Farmacovigilanza, mantenendo la responsabilità per le analisi statistiche dei dati clinici, per le SOP e archivi GCP della Ricerca Clinica. Dal 2006 all'agosto 2013 ha ricoperto il ruolo di Deputy QPPV. Dal settembre 2013 ricopre il ruolo di Corporate QPPV. Fa parte del Gruppo di lavoro Farmacovigilanza di SSFA e del GdL Farmacovigilanza di Farmindustria, è inoltre autore di 46 pubblicazioni di articoli scientifici inerenti aspetti di farmacocinetica e clinica su riviste nazionali ed internazionali.

 

Françoise de Crémiers

FdC Consulting

Prof. Françoise Augier de Crémiers, PharmD, MS, ML, is the founder and Managing Director of Françoise de Crémiers (FdC) Consulting. Françoise de Crémiers holds an honours degree in Pharmacy and Post-Graduate Diplomas in Toxicology (BSc.) and in Law (ML – national and EU regulations). Before creating FdC Consulting, Françoise de Crémiers worked during 20 years at WYETH Research. Her latest position was Senior Vice President, Chief Scientific and Stakeholder Officer E/ME/A at WYETH Pharmaceuticals. She was also Associate Professor at the Faculty Pharmacy of the University of Paris IX (Chatenay Malabry, France) where she was highly involved in a Post-Graduate programme designed for Pharmacists and health professionals specialising in European and international development and Regulatory Affairs. Currently she is advising mostly small companies and start-ups including Biotech companies on product development and registration strategies for Europe and the US. Recently, FdC consulting has actively participated in a successfully achieved centralized procedure. Françoise has also been actively involved in the Drug Information Association since the early nineties and was the first European Program chair of the DIA Annual Meeting in Boston, USA in 1998.

 

Giovanni De Paolini

Medical Device Regulatory Consultant

Laureato in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche nel 2004, ha maturato un'ampia esperienza nell'ambito Regulatory Affairs, in diverse multinazionali di cosmesi, biocidi, integratori alimentari, e dal 2007 in particolare nel campo dei dispositivi medici. Attualmente libero professionista, collabora attivamente con numerose aziende internazionali per l'ottenimento della marcatura CE ed il Market Access in Italia, e per la registrazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti ed in tutti i paesi del mondo.

 

Stefania De Santis

Director, PharmacoVigilance Services - PM Clinical LTD

Si laurea cum laude in Scienze Biologiche presso l'Università La Sapienza di Roma e dal 1985 ricopre diversi ruoli all'interno dell'azienda Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite: dal 1985 al 1991 è assegnata al Medical Marketing Department, dapprima nell'area dei trials clinici poi nell'area Farmacovigilanza, nel 1992 diventa Responsabile dell'Unità di Farmacovigilanza nel Regulatory Affairs Department, nel 2001 viene registrata come Responsabile di Farmacovigilanza presso AIFA per le aziende del Gruppo Sigma-Tau, nel 2008 diventa "Head of Corporate Drug Safety" e deputy della EU-QPPV, incarichi che ha ricoperto fino al 31 agosto 2015. E' stata per più di 20 anni membro attivo del Gruppo di Lavoro sulla Farmacovigilanza di Farmindustria. Dal 2000 al 2005, è stata membro del Pharmacovigilance ad hoc Working Group di  EFPIA.

 

Leonardo Ebeling

Managing Director - Dr. Ebeling & Assoc. GmbH 

Dr. Leonardo Ebeling, Managing director and co-founder of Dr. Ebeling & Assoc. GmbH, has more than 25 years of experience in Drug Safety and Medical/Regulatory Affairs. He completed his studies in human medicine at the University of Hamburg and joined the pharmaceutical industry shortly after to develop his career in Pharmacovigilance, Medical and Regulatory Affairs and Drug Development. Due to his various senior positions in Medicine, where he has gained broad experience in all aspects of Drug Safety, he has an in-depth understanding of global regulations and guidelines. Dr. Ebeling & Assoc. GmbH provides independent Drug Safety and Pharmacovigilance services and successfully manages PV compliance through various inspections and gives expert consultancy for small, medium and big pharma companies worldwide.

 

Marco Ercolani

Medical Director | Sanofi Pasteur MSD ed Executive Director Public Health & Policy| MSD

Dopo la laurea in Medicina e Chirurgia, conseguita nel 1993 presso l'Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma con il massimo dei voti, e la specializzazione in  Medicina Legale e delle Assicurazioni presso la stessa Università, nel 1997, approda nel mondo dell'industria farmaceutica, entrando a far parte del team della Direzione Medica di Merck Sharp & Dohme Italia in qualità di Clinical Research Physician. Nel 1999 prosegue il suo iter di sviluppo professionale in GlaxoSmithKline Italia, ove nel tempo gli vengono assegnati ruoli di crescente responsabilità nell'ambito della Direzione Medica e con riferimento a tutte le principali aree terapeutiche, sia della Linea Hospital sia della Linea Retail. In particolare, tra il 2005 e il 2008 ha ricoperto il ruolo di Regional Medical Affairs Director nel Medical & Regulatory Department, per poi essere nominato Medical Director Vaccines e infine, nel 2011, assumere la responsabilità di Medical Director Primary Care and Prevention sempre in GlaxoSmithKline Italia. Successivamente, da dicembre 2012 Marco Ercolani è Medical & Scientific Director di Sanofi Pasteur MSD Italia e da aprile 2016 ricopre anche il ruolo di Executive Director Public Health & Policy presso MSD.

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Giovanni Fiori

Managing and Scientific Director - MediNeos

E' Presidente e Direttore Scientifico di MediNeos Observational Research. Dottore di Ricerca in Biologia delle Popolazioni Umane (Università di Bologna), Fiori ha conseguito un Master in Sanità Pubblica all'Università Cattolica del Sacro Cuore (Roma). Ha partecipato a ricerche epidemiologiche in Italia e ha condotto diverse campagne di ricerca all'estero nell'ambito di programmi di cooperazione internazionale promossi dall'Università di Bologna. Dal 2005 è il coordinatore del Gruppo di Lavoro "Studi Osservazionali" della Società di Scienze Farmacologiche Applicate (SSFA), mentre a livello europeo è responsabile del gruppo di lavoro "Late Phase" dell'European CRO Federation (EUCROF). E' socio di alcune importanti società scientifiche nazionali e internazionali (tra queste: la Società Italiana di Statistica Medica ed Epidemiologia Clinica, la Società Italiana di Farmacologia, l'International Society of Pharmacoepidemiology e l'International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research). E' autore o coautore di un centinaio di articoli e comunicazioni scientifiche nazionali e internazionali.

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Alessandra Galasso

Medical Education and Training

Laureata in Scienze Biologiche presso l'Università di Padova nel 1993, si è specializzata in Biotecnologie con focus in Terapia genica e successivamente in Ingegneria tessutale su Biomateriali. Dopo una breve esperienza a Londra in tecniche di ingegneria genetica, si è interessata di Ricerca Clinica, inizialmente come CRA quindi dal 2000 come responsabile della gestione di studi clinici registrativi in Oncologia presso la Direzione Medica della Eli Lilly Italia SpA di Firenze. Dal 2005 al 2009 Product Trainer in Oncologia, Trombosi e Anestesia presso la GlaxoSmithkline SpA di Verona, quindi dopo un anno di esperienza a Londra come Global Training Manager in Oncologia/Ematologia in GSK House, rientrata a metà 2010 a Verona dove ricopre tuttora il ruolo di Line Training Manager in Oncologia. Da inizio 2012 si occupa di Medical Education come Free-lance sia in Italia che a Londra.

 

Fabio Gambini

Senior Vice President, Clinical Development & Regulatory Affairs - PM Clinical

Fabio, ha conseguito la laurea in Medicina e Chirurgia presso l'Università di Verona e un MBA presso l'Università Bocconi di Milano. Da più di  25 anni collabora sia con aziende farmaceutiche sia con aziende di  biotecnologia, gestendo progetti  nell'ambito dello  sviluppo clinico , del medical affairs e di accesso al mercato . Prima di entrare in PM Clinical, ha lavorato per Glaxo come "Scientist" ed in seguito com  "Clinical Research Physician", poi in Amgen Dompé  come" Regional Medical Liaison" per la divisione di oncologia e poi come " Therapeutic Area Leader " in Nefrologia  e come  "Development Operation Manager" per gli studi di sviluppo. Successivamente ha gestito il team di Medical Affairs nell' are di Onco - Ematologia in Roche, è stato "Medical Affairs & Market Access Director"  nel gruppo Zambon e "Direttore Medico" in Alexion Pharmaceuticals srl.

 

Maurizio Ginanneschi

Quality Assurance - Regulatory Affairs Manager - Keypharma S.r.l.

Laureato in Chimica nel 2003. Dal 2004 al 2005 ha lavorato come Quality Assurance Specialist in A. Menarini Manufacturing Logistic & Services (AMMLS) occupandosi, tra le altre cose, di progettazione e direzione delle convalide di processo e redazione Procedure Operative Standard ed Istruzioni di Lavoro. Dal 2005 al 2006 ha lavorato come Regulatory Compliance Specialist ancora in AMMLS in veste di responsabile delle procedure di validazione dei fornitori di sostanze attive e del mantenimento dei fornitori autorizzati. Dal 2006 al 2008 ha lavorato come Regulatory Compliance Product Manager sempre in AMMLS in veste di responsabile della compliance regolatoria di numerosi prodotti (preparazione e aggiornamento di dossier registrativi e documentazione di supporto, partecipazione alla pianificazione della strategia regolatoria). Nel 2008 ha lavorato come Regulatory Affairs Specialist in Zambon S.p.A. con responsabilità di ogni attività regolatoria (nuove autorizzazioni, line-extension, variazioni, aggiornamenti, procedure di rinnovo, controllo dei packaging texts, etc.) inerente EU (core market Spagna), Centro e Sud America, Medio Oriente. Da Ottobre 2008 lavora in Keypharma s.r.l. (società di consulenza alle aziende farmaceutiche) dove ricopre il ruolo di Quality Assurance & Regulatory Affairs Manager occupandosi di

  • Tecnical writing (preparazione ed aggiornamento di dossier registrativi, preparazione ed aggiornamento di DMF, etc.)
  • Regulatory Affairs (verifica della compliance regolatoria dei prodotti, pianificazione delle strategie regolatorie, valutazione di documenti per fini regolatori, allestimento e deposito delle pratiche necessarie per nuove autorizzazioni, rinnovi e variazioni, esecuzione di Due Diligence su dossier registrativi e DMF, etc.)
  • Quality Assurance (training al personale, creazione integrale di sistemi procedurali per Sistema di Gestione della Qualità Aziendale, redazione e revisione di Manufacturing Process Validation Protocols e Reports, redazione di Stability Protocols and Reports, gestione di deviazioni, changes, OOS, reclami e resi, esecuzione di autoispezioni, partecipazione agli audit ed alle ispezioni di Autorità EU ed extra EU, etc.).

 

Michele Guerra

Managing Director - Edge Consulting & Management (Edge C&M)

Laureato in Chimica ad indirizzo organico-biologico presso l'Università di Ferrara (1981), inizia la sua carriera professionale come informatore medico in primarie aziende del settore (Fidia, Pfizer). Nel 1998 assume il ruolo di Area manager per la linea Ospedaliera di Astra, poi AstraZeneca. Ha responsabilità di gestione di un listino prodotti in ambito Anestesiologico e Infettivologico per l'Area Triveneto e Lombardia. Coordina 9 Informatori medico scientifici. Dal 2003 in AstraZeneca contribuisce a realizzare lo start up di una rete territoriale di Key Account Manager, definendo: Job, Mission, processi operativi e formazione specifica. Viene nominato dirigente FIELD MANAGER Linea KAM, per le regioni del Centro Nord Italia con le seguenti responsabilità:

  • Market Access e gestione commerciale del portafoglio prodotti Oncologici, CNS, Cardiovascolare, Gastroenterologici, Ospedalieri.
  • Gestione diretta di una selezione di Key Opinion Leaders a valenza Regionale / Nazionale.
  • Coordinamento di 12 KAM operanti nelle regioni del Centro-Nord Italia (Toscana-Emilia/Romagna-Triveneto-Lombardia-Piemonte-Liguria-Valle d'Aosta) e nell'ultimo periodo anche 3 Regional Account Manager (RAM). Realizza specifici Progetti di collaborazione / partnership con importanti Key Client Regionali.

Nel 2008 fonda la Società di Consulenza Edge Consulting & Management (Edge C.& M.), nella quale ricopre attualmente il ruolo di Managing Director. Edge C&M è una Società di Consulenza che opera in Sanità, specializzata nel Market Access, nell'organizzazione / formazione / gestione di reti Key Account Manager, Regional Affair, oltre che nei Mercati Specialistici. Ha un'esperienza consolidata nella costruzione, conduzione e motivazione di una rete di Key Accounting in mercati complessi e una conoscenza dettagliata delle dinamiche di Market Access, vendita complesse in Ospedale, Sales Force Effectiveness. Strutturate relazioni strategiche con Clienti Chiave nel Centro Nord Italia: Farmacisti, Provveditori, Direttori Generali e Referenti Regionali.

 

Veronique Lamarque-Garnier

President, Éval'Santé

Veronique has created  the consulting company « Eval'Santé », specialized in the evaluation and surveillance of drugs (development and improvement of Pharmacovigilance systems, recommendations on strategy and content of EU Risk Management Plans (RMP), adaptation of RMP to the national context, assistance in response to safety questions from regulatory authorities, training, advice on reorganization of departments involved in regulatory, safety and medical fields, …). She has acquired various experience in hospital Pharmacology and in the pharmaceutical industry, both nationally and internationally, particularly in the areas of pharmacovigilance, pharmaco-epidemiology, crisis management, risk management and drug evaluation. She has been participating to the initial drafting group of EMA and EFPIA on the post-authorization safety studies, she has chaired for several years the working group « safety and proper use of drugs » of the French professional association, Leem. She collaborates for different associations, learned societies in Pharmacology, Pharmacovigilance and Pharmacoepidemiology, and she is corresponding member of the French Pharmacy Academy.

 

Phillip Leventhal

Medical Writer

PhD is a scientific writer at 4Clinics in Paris, France where he specialises in publications writing and medical communications. He has more than 10 years' experience as a scientific writer, has written and edited hundreds of peer-reviewed articles, and has worked extensively with, and trained, non-native English speakers in scientific writing. Prior to transitioning to scientific writing, Phil worked for 15 years in the United States as a biochemist and cell biologist in academic and pharmaceutical research. Phil is the Editor-in-Chief of the journal Medical Writing and a member of the executive committee of the European Medical Writers Association (EMWA). Phil also leads workshops for EMWA and several European institutions on publication writing, abstracts, and interpersonal communication in medical writing, and he is an Adjunct Associate Professor in the Masters in Professional Writing Program at New York University.

 

Silvia Livraghi

Regulatory Affairs & Pharmacovigilance Manager - Keypharma S.r.l. 

Significativa esperienza nella elaborazione e gestione della documentazione richiesta dalle vigenti normative in ambito regolatorio/farmacovigilanza.

 

Fabio Macchi

Responsabile per la Ricerca e Sviluppo della Helsinn Integrative Care Unit presso la Helsinn Healthcare SA –Lugano

Laureatosi in Scienze Biologiche nel 1988 all''Università degli Studi di Milano, ha maturato un'esperienza internazionale in industrie farmaceutiche di primaria importanza, ricoprendo ruoli in R&D, Quality Assurance, Quality Control, Regulatory, Pharmacovigilance e Medical Marketing. Attualmente è resposabile della ricerca e sviluppo della Integrative Care & Medical Device Division della Helsinn Healthcare SA, attiva nell'area della Cancer Supportive Care.

 

Daniela Marcozzi

Vice President Quality Assurance & Compliance Consultancy; Vice President PharmacoVigilance Services – PM Clinical Ltd 

Laureata in Scienze Biologiche, inizia la sua carriera professionale nel 1990 nella Direzione Affari Regolatori di SIAPA (Società Italo Americana Prodotti Antiparassitari) per poi passare al Dipartimento di Farmacovigilanza di Janssen. Nel 1993 viene assunta in Sigma-Tau i.f.r. S.p.A. come Clinical Auditor. Nel 1999 diventa capo del Clinical Quality Assurance di Sigma Tau, per poi assumere nel 2008 l'incarico di Responsabile del QA Corporate R&D. Nel 2014 entra in PM Clinical Ltd come Vice-President Quality Assurance and Compliance Consultancy/ Vice-President, Pharmacovigilance Services. Esperta nell'ambito dei sistemi di assicurazione della qualità e compliance regolatoria GxP, ivi inclusa la Good Pharmacovigilance Practice, ha condotto e supervisionato centinaia di audit GCP, GLP, GMP e di Farmacovigilanza, nonché di qualifica di CRO, Laboratori Centralizzati o Specialistici. E' inoltre esperta diCompliance applicata ai Sistemi Computerizzati GxP, quali EDC, ePRO, DBs, Sistemi di Farmacovigilanza, partecipando a diversi progetti implementative e di convalida, con preliminare fase di qualifica del Fornitore del Sistema stesso. Nel corso degli anni, ha avuto diverse esperienze di Ispezioni Regolatorie GxP condotte e/o coordinate da Autorità Regolatorie quali: EMA, FDA, AIFA, Ministero della Salute ed altre Autorità Competenti Nazionali. Ha la qualifica di Responsabile/Valutatore di sistemi qualità ISO 9001 ed è membro attivo del Gruppo Italiano di Qualità Assurance nella Ricerca, nonché membro della British Association of Research Quality Assurance e socio AFI (Associazione Farmaceutici Italiani). E' stata coordinatrice dei gruppi "GCP" e "GMP in R&D", ed è attualmente co-coordinatrice del gruppo QA in PV, della Società di Scienze Farmacologiche Applicate. Ha partecipato come speaker o come chairman a numerosi Congressi, Convegni e Workshop sia a livello nazionale che internazionale. Ha pubblicato per SSFA il volume "La sperimentazione Clinica in Italia" e il "Pharmacovigilance Audit Manual".

 

Luisa Mella

Regulatory Affairs Manager - Copan SpA

Laureata in Ingegneria Biomedica presso il Politecnico di Milano inizia la sua attività professionale in Orthofix, multinazionale leader nel campo dell'ortopedia. Prosegue poi la carriera in Inpeco, azienda italiana di spicco nel campo dell'automazione per la diagnostica in vitro, dove si specializza nel campo del Quality Assurance e del Regulatory Affairs. In Inpeco lavora con aziende americane leader mondiali della diagnostica, acquisendo da loro competenze specialistiche nell'ambito della gestione qualità secondo le norme ISO e 21CFR. Diventa poi Responsabile Qualità in Overmed, azienda italiana produttrice di dispositivi ortopedici e impianti dentali, dove ha modo di gestire in completa autonomia i processi aziendali in conformità alla ISO 13485. Adesso è Regulatory Affairs Manager in Copan SpA, azienda italiana leader nel campo dei consumabili per la raccolta e la conservazione dei campioni biologici. Qui gestisce la registrazione di dispositivi medici a livello internazionale e i reclami con eventuali segnalazioni di incidenti ai Ministeri della Salute e FDA; fornisce anche supporto nella gestione del sistema qualità in conformità alle norme ISO. 

 

Laura Michellini

Direttore Scientifico presso la CRO Latis Srl di Genova

Laureata in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche presso l'Università di Genova, ha più di quindici anni di esperienza nel settore delle CRO. Dopo una prima esperienza come Clinical Trial Monitor, si è occupata come Project Manager di numerosi progetti clinici per le più importanti aziende farmaceutiche e per diversi enti istituzionali. Ha successivamente rivestito il ruolo di Clinical Operation Manager  presso una CRO, per alcuni anni. Laura è ora il Direttore Scientifico di Latis Srl, CRO che si occupa della progettazione e conduzione di studi clinici dalla fase I alla fase IV, studi osservazionali, di farmacoeconomia, studi con medical devices, food supplements, sia in Italia che all'estero.

 

Marco Moroni

Clinical Research Associate Manager - UBC 

Marco Moroni è nato a Varese nel 1960 e si è laureato in Medicina Veterinaria presso l'Università Statale di Milano. Ha svolto la sua intera carriera professionale nell'ambito della ricerca clinica a livelllo internazionale. Il suo background comprende 27 anni di esperienza, dapprima in multinazionali farmaceutiche e quindi in organizzazioni di ricerca a contratto (CRO), assumendo responsibilità e ruoli differentI: Clinical Monitor, Responsabile di Area Terapeutica, Clinical Trial Manager, International Project Manager, GCP Auditor,Trainer.  Marco ha una vasta esperienza nella conduzione di studi clinici interventistici e non interventistici, e particolarmente di studi di "late phase" (fase IIIb e IV, studi osservazionali). Tra le svariate aree terapeutiche ha lavorato a lungo in studi di neurologia, psichiatria, oncologia, malattie infettive e dermatologia. Attualmente è Team Leader e CRA Manager per l'Italia in una CRO internazionale.

 

Marco Pannacci

Biostatistician - CROS NT

Marco Pannacci ha conseguito la laurea magistrale in Scienze Statistiche presso l'Università di Bologna. Marco ha iniziato la sua carriera come programmatore statistico, sviluppando programmi SAS per l'analisi di dati clinici. Dal 2013, come Biostatistico, svolge le seguenti attività: scrittura di SAP, Data Review Plan/Report, Report statistici e revisioni di analisi statistiche, protocolli e CRF. Come Lead Biostatistico ha seguito studi clinici di varie fasi e varie aree terapeutiche. Marco possiede competenze approfondite per le seguenti metodologie statistiche: modelli ANOVA/ANCOVA, modelli lineari generalizzati, cluster analysis, stima della dimensione del campione, metodi parametrici e non parametrici, analisi della sopravvivenza e modelli statistici per dati longitudinali. E' stato co-autore di articoli scientifici pubblicati su importanti riviste internazionali.

 

Gabriella Pasciullo

Life Science Consultant

Laureata in Medicina e Chirurgia e specializzata in Tossicologia Medica, ha conseguito nel 2011 il Master in Business & Administration all'Università Bocconi di Milano. Dopo una fase di attività di ricerca sulla terapia del dolore e l'abuso dei farmaci, condotta presso l'Università di Modena, dal 2005 nel mondo del pharma. Ha lavorato inizialmente come MSL prima in Pfizer poi in GSK. Ha continuato il suo percorso professionale nel Medical Affairs di GSK dove, dal 2007 al 2015, è passata da una posizione di Medical Advisor, al ruolo di Italian Medical Manager per l'intero portfolio Vaccini Adolescente/Adulto, fino a diventare Italian Country Medical Head nella Global Business Unit per i Vaccini Immunoterapeutici di area Oncologica. Ha contribuito attivamente allo sviluppo clinico di vari prodotti, di diverse aree terapeutiche, garantendo il supporto scientifico nella stesura di dossier tecnici di prodotto, materiali comunicazionali e pubblicazioni, così come nella organizzazione di congressi, simposi e advisory board. Attualmente impegnata - come consulente di EasyB - nel training destinato a figure del Medical Affairs, in particolare MSL e - come free lance - nell'attività di Medical Writing."

 

Stefano Piccoli

Consulente

Stefano Piccoli, Ingegnere Biomedico, è un consulente free lance in ambito IT QA & Compliance.  Ha maturato una lunga esperienza nella validazione dei sistemi computerizzati e sulle tematiche di IT Compliance in ambito GxP (quali SoX,  Disaster Recovery, Access Management, IT Risk management,…). Ha ricoperto diversi ruoli in ambito sia QA che IT in diverse realtà farmaceutiche.  Negli ultimi anni ha approfondito le sue competenze sugli aspetti di data integrity e di sicurezza delle informazioni.  Ha ottenuto nel 2015 il diploma di Executive Master in IT Governance & Management alla LUISS Business School. E' certificato PMP, ITIL V.3 Transition, CobIT 5, CISM.

 

Evelyne Pierron

Consultant Pharmacovigilance Senior and Owner - Evelyne Pierron Consultants

Evelyne Pierron is currently Sr. Pharmacovigilance consultant at Evelyne Pierron Consultants (EPC), her own company, established in 2004. EPC is mainly dedicated to pharmacovigilance services (audit, PV training, MOCK inspection) and Regulatory Affairs (intelligence surveillance monitoring, newsletter publications). Evelyne Pierron is an emergency medical doctor by training. Twenty years ago, she began her career in pharmacovigilance as medical assessor in a Regional Pharmacovigilance Centre, moving afterwards to the French Medicines Agency (ANSM, formerly Afssaps) as PV assessor, deputy head of Pharmacovigilance Unit, and national PV member at the Pharmacovigilance Working Party (PVWP) at the European Medicines Agency (EMEA). She also collaborates with patient's associations as medical expert and PV trainer. She has developed a public website (www.pharmacovigilancepourtous.fr) for health professionals and consumers, and is currently actively engaged in social media (Twitter, Facebook, chat, online community) about pharmacovigilance.

 

Cristina Pinasi

Independent Quality Assurance Consultant

Laureata in Farmacia, ha lavorato per circa 30 anni in aziende farmaceutiche e CRO, per alcuni anni come ricercatrice nei laboratori di microbiologia e tossicologia, quindi dal 1992 ha intrapreso l'attività di Assicurazione di Qualità nella Ricerca e Sviluppo farmaceutico, sia per i laboratori di ricerca preclinici, che per gli studi clinici e la gestione dei farmaci sperimentali. Durante la sua carriera ha svolto più di 200 audit di Buona Pratica clinica, preclinica e di fabbricazione presso Sponsor, CRO, Laboratori e Centri di Sperimentazione, in Italia e all'estero. Ha al suo attivo anche diverse pubblicazioni su temi di ricerca clinica e svolge attività di training sulle GCP per aziende farmaceutiche, CRO, centri sperimentali e Master Universitari. Da moltissimi anni è membro della SSFA e del gruppo Italiano dei Quality Assurance (GIQAR), del gruppo internazionale RQA dei Quality Assurance e dell' AFI, Associazione Farmaceutici Industria. Ha partecipato a numerosi Congressi, Convegni e Workshop sia a livello nazionale che internazionale, anche con presentazioni individuali. La dott.ssa Cristina Pinasi da 8 anni è una libera professionista che fornisce servizi di consulenza ed attività di audit per sperimentazioni cliniche e non cliniche ad Aziende farmaceutiche  e CRO.

 

Luigi Rigolio

Consulente

Laureato in Filosofia presso l'Università degli Studi di Milano, facoltà di Lettere e Filosofia. Dal 2005, dopo un'esperienza di 15 anni presso un' importante azienda farmaceutica, dove ha ricoperto i ruoli di Informatore scientifico del Farmaco, Marketing Associate e District Sales Manager prevalentemente in linee dedicate alla neuropsichiatria, è consulente e formatore in regime di libera professione per conto di aziende operanti in diversi settori (servizi, farmaceutico, industria, commercio). Le attività di pertinenza: consulenza direzionale per la strategica ed il marketing, supporto al management per l'organizzazione dei processi e per il consolidamento della cultura di gestione del personale, corsi di supervisione del personale, sui temi della selezione, dello sviluppo del potenziale. Dal 2005 collabora con Medidata Studi e Ricerche, CRO leader nella progettazione e conduzione di ricerche cliniche.

 

Andrea Rossi

Medical Writer – European Medical Writers Association

Laureato in Scienze Biologiche all'Università di Firenze, dopo alcuni anni in università, nel 1989 è entrato nella Direzione Medica di Ely Lilly dove ha ricoperto numerosi incarichi ed attualmente è European Scientific Communications Lead. Autore di oltre 400 pubblicazioni ed articoli a livello nazionale e internazionale, tra cui più di 60 in riviste peer-reviewed, ha collaborato alla stesura di numerosi altri articoli per i quali è stato citato negli aknowledgments ed è peer-reviewer di alcune prestigiose riviste. È membro di importanti organizzazioni scientifiche tra cui l'EMWA, di cui è workshop leader ed è stato presidente e BIAS, nel quale è stato parte del consiglio direttivo; partecipa come relatore e chairman a numerosi convegni, tra cui i congressi EMWA, SSFA e BIAS, oltre ad essere relatore di numerosi seminari presso le scuole di specializzazione in medicina di alcune tra le principali università italiane ed alcune importanti società medico-scientifiche.

 

Filip Rozewski

Real World Data Advisor - MediNeos

Filip Rozewski holds a Master's Degree in Pharmaceutical Sciences from the University of Warsaw and Hamburg. He had been working both in the industry and in non-governmental organizations. Now he is working in MediNeos and he is heavily involved in the robust area of real-world research, which brings together all his professional interests: clinical pharmacology, epidemiology and public health.

 

Simona Sgarbi

Real World Data Senior Advisor -  MediNeos

She holds a MS in biophysics. Since 2002 she has been working in MediNeos where she gained expertise in epidemiology, biostatistics, laws/regulations applied to pharmaceutical and medical devices fields as well as project management of complex multinational peri and post approval studies. She highly skilled in the design of observational studies with different study designs (prospective and retrospective cohort studies, case control, cross sectional) and various typology (Epidemiological Studies, Patient Registries, PASS/PAES, …). She is author of several scientific publications and lectures both at national and international congresses. She is an active member of different national and international scientific associations.

 

Lucia Simoni

Clinical Data Management and Biostatistics Unit Manager - MediNeos

She obtained a MS degree in Statistics and a PhD in Population Genetics. Moreover she completed a 2-year post-doctorate. She has been working in MediNeos since 2003 as biostatistician and currently is manager of Clinical Data Management and Biostatistics Unit. She is responsible for ensuring the highest possible quality control in recorded clinical data and for developing strategies to optimize such processes. She also has deep experience in designing studies and in the validation process of PROs. She is author of several scientific publications and lectures both at national and international congresses.

 

Maria Cristina Simonini

Line manager ML breast Italy - Roche

Laureata in farmacia e abilitata all'Università di Modena, inizia il suo percorso professionale lavorando in farmacia. Lavora poi in Cilag come informatore scientifico del farmaco, con pertinenze sia sul medico generico sia su quello ospedaliero. Nel 1991 entra in Roche Italia come ISF e lavora in primary care. Successivamente entra a far parte  della linea specialistica ospedaliera occupandosi di epatologia, nefrologia, infettivologia, trapianti, oncologia ed ematologia e specializzandosi soprattutto in quest'ultime due. Nel 2005 è nominata Medical Liaison della Direzione Medica Oncologia dove ottiene l'incarico di sviluppare un progetto pilota per la definizione e implementazione del ruolo di Medical Liaison nella Direzione Medica Oncologia di Roche Italia. Prosegue la sua carriera entrando nella Direzione Medica Oncologia di GSK Italia come Medical Liaison per la zona dove viene nominata a coordinatore dei Medical Liaison Oncologia. Nel 2010 entra in Roche Italia come National KOL Manager e dal 2015 è Line manager ML breast Italy.

 

Lisa Stagi

Medical Compliance Leader - Roche spa

Laureata in Scienze Biologiche, con una Scuola di Specialità in Genetica Applicata, inizia la sua carriera nel 1998 come consulente nel settore farmaceutico, con particolare riferimento alle normative GMP e poi alla implementazione di sistemi qualità in accordo con la norma ISO 9001. Dopo diversi anni di consulenza, abbinati ad attività di audit di terza parte per la norma ISO 9001 e per le Linee Guida Farmindustria per l'informazione scientifica, nel 2009 viene assunta in Dompé farmaceutici come Compliance Manager e responsabile del Sistema Qualità aziendale per la sede di Milano. Nel 2012 passa nella società Biogen Idec Italia, con il ruolo di sn Manager Quality & Governance e poi nel 2013 viene assunta in Roche spa con il ruolo di Medical Compliance Leader, con il compito di assicurare la corretta implementazione di un sistema qualità conforme alle GCP e alle GVP per l'Affiliata italiana. Esperta nell'ambito dei sistemi di assicurazione della qualità ISO 9001 ha condotto numerosi audit di terza parte sulle norme ISO in aziende farmaceutiche, come di altri settori industriali. L'esperienza professionale ha permesso di vedere come le norme ISO 9001 possano essere applicate con successo nell'area della farmacovigilanza e delle sperimentazioni cliniche, cogliendone i vantaggi. Nel corso degli anni, ha avuto diverse esperienze di Ispezioni Regolatorie GxP . Ha la qualifica di Responsabile/Valutatore di sistemi qualità ISO 9001 ed è membro del gruppo GIQAR, della Società di Scienze Farmacologiche Applicate. Ha partecipato come speaker a Congressi, Convegni e Workshop, non ultimo il congresso GIQAR 2014.

 

Dott. Michele Tedeschi

Responsabile Segreteria del Comitato Etico - Humanitas

Dopo una lunga esperienza in Oncologia Medica e come dirigente in ambito Corporate di alcune delle più importanti Big Pharma, è dal 2001 responsabile delle sperimentazioni cliniche e della Segreteria del Comitato Etico dell'Istituto Clinico Humanitas di Rozzano.

 

Barbara Valzasina 

Regional Medical Liaison Inflammation & Immunology -  Celgene 

Barbara Valzasina has a degree in Biological Science from Milan University. In 1999 she began her research activity as a PhD student at the Department of Biotechnology and Biosciences and in 2002 she has PhD Degree in Biotechnology from University of Milan-Bicocca. During the PhD she spent almost 2 year at the University of Lausanne (Switzerland). In the years that followed she has continued her research activity as a post-doc at the Immunotherapy and Gene therapy Unit National Institute for Cancer Research and she has covered the role of Medical Advisor Immunology (Office based) in the Medical and Scientific Affairs Division of Schering-Plough. She has been working as Medical Liaison Immunology (Rheumatology, Dermatology and Gastroenterology) in the Medical and Scientific Affairs Division of Schering-Plough/Merck until 2011. Then she has worked as a Medical Liaison Oncology (Avastin Breast, Ovarian, Colorectal, Lung and Glioma cancers)  in the Medical Affairs and Clinical Operations Division of Roche Pharmaceuticals where she received an award as Best Performer into 2012. Today she is a Regional Medical Liaison Inflammation & Immunology in Celgene.

 

Stefano Viaggi

Director of Marketing and Real World Data Solutions - MediNeos

Stefano is Director of Marketing and Real World Data Solutions at MediNeos Observational Research, a company focused on observational research for the life sciences and specialized in the design and management of multicenter, international observational studies and patients registries. With a special talent for innovation and strategic thinking, Stefano has been working in the pharmaceutical sector for over 25 years, providing statistical/epidemiological consultancy and project design for multinational pharmaceutical companies, Clinical Research Organizations and CME providers. He holds a university degree in Statistics at the University of Padua, is co-author of several clinical research and epidemiologic papers and has a special interests in digital technologies.

 

Romina Zanier

QA & Compliance Manager - PM Clinical 

Conseguita la laurea in Scienze Biologiche ed il Dottorato in Biologia Molecolare conduce attività di ricerca presso organizzazioni accademico-statali italiane ed europee, per poi passare alla ricerca in oncologia molecolare presso i laboratori R&D della Sigma-Tau. Nel 2005, dopo il Master in BioInformatica, si occupa di Quality Assurance (QA) nel Centro di Saggio della Sigma-Tau i.f.r. seguendo già da subito i progetti di convalida dei sistemi computerizzati. Dal 2008 al 2012 in qualità di Corporate QA R&D e Computer System Validation (CSV) Specialist si occupa di convalida dei sistemi computerizzati e gestione dati negli ambiti GLP, GCP, GVP oltre a condurre attività di audit. Dal 2013 al 2015, pur mantenendo i precedenti incarichi le viene affidata la gestione dell'R&D Quality System di Sigma-Tau i.f.r.. Da dicembre 2015 ricopre il ruolo di QA & Compliance Manager presso la PMClinical Ltd, svolgendo attività di consulenza in:

  • Sistemi qualità GLP, GCP, GVP e/o ISO 9001, in termini di processi e documentazione;
  • Convalida dei sistemi computerizzati e suo mantenimento;
  • Attività di audit.
 

Avv. Anna Zappia

Avvocato

Dopo avere maturato una lunga esperienza in ambito societario e della contrattualistica nazionale ed internazionale, si è specializzata nel diritto farmaceutico focalizzando la propria attenzione sui temi della ricerca clinica, anche per quanto riguarda l'aspetto più squisitamente regolatorio e pubblicistico. Al momento ricopre la qualifica di "of counsel" presso lo studio De Vergottini, Milano.

 

Relatori:

Adam Jacobs Director - Dianthus Medical Limited
Aili Chong Owner - I-Li Consulting and PV Consultant, Boehringer Ingelheim
Alastair Clewlow Head of Department Clinical Data Management, Lundbeck
Alberto Papi Direttore Clinica Pneumologica - Università Degli Studi di Ferrara
Aldo P. Maggioni Direttore Centro Studi, ANMCO
Aleksei Babich Medical Advisor, Lead Expert Signal Management - Grünenthal GmbH
Alessandro Tagliavini Senior Database Programmer, CROS NT
Andrea Rossi Medical Writer - Eli Lilly
Andrew Gebbie Business Consultant, Medidata Solutions Worldwide
Anna Lindsjö Specialist, Clinical Data Management - H. Lundbeck A/S
Annamaria Muraro Helsinn
Anne Gramkow, MD, Med. Pharm. Dip. Head of Drug Safety, QPPV - Pharmacosmos
Antonella Ferrario Clinical Operation Innovation Leader, Roche
Antonio Jorge Escudero Masa Data Manager - Caiber
Antonio Yeste Clinical Project Information Coordinator, Almirall
Antonio Jorge Escudero Masa Data Manager, Caiber
Artem Andrianov CEO - Cyntegrity Germany
Arturo Lanzarotti Statistician, IBSA Institut Biochimique SA
Axel Thiele Senior Expert Pharmacovigilance
Barbara Grassi Eu Clinical Operations Head - GlaxoSmithKline
Bernd Brormann Director, Clinical Operations - proinnovera GmbH
Bruno Boulanger CSO - Arlenda
Carmine Pinto Segretario Nazionale, AIOM
Christoph Gerlinger Senior Director, Therapeutic Area Expert Statistician Women's Health - Bayer Schering Pharma AG
Ciro Gallo Seconda Università di Napoli, SISMEC
Daniela Giovanna Calò Università di Bologna
Daniela Marcozzi Vice-President, Quality Assurance and Compliance Consultancy - PM Clinical Limited UK
David Wright Expert Statistical Assessor and Deputy Manager of Statistics and Pharmacokinetics Unit, MHRA
Dominic Magirr Postdoc - Medical University of Vienna, Center for Medical Statistics, Informatics and Intelligent Systems
Dorothee Bartels Vice president, Head of Corporate Department Global Epidemiology - Boehringer Ingelheim GmbH
Elena Zaffaroni Director Centralized Monitoring - ICON Clinical Research
Elke Sennewald Director, Biometrics Operating Standards Group - Theoremclinical
Emmanuel Lesaffre Professor in Biostatistics, Chair Department of Biostatistics, Erasmus MC, The Netherlands and L-Biostat, School of Public Health, KULeuven University of Leuven, Belgium - Erasmus MC and KULeuven University of Leuven
Eugène Cox PhD, Vice President & Managing Director - Quantitative Solutions
Ewan Campbell Director - The Clinical Trial Company
Foteini Strimenopoulou Senior Exploratory Statistician - UCB
Francesco Grigoletto Università degli Studi di Padova
Francesco Macchia Docente dell’Università “La Sapienza” di Roma e Consigliere del Direttivo della SIFEIT (Società Italiana per gli studi di Economia ed Etica sul Farmaco e sugli Interventi Terapeutici)
François Torche CEO - CluePoints
Frank Freischläger Vice President - CROS NT Group
Frank Fleischer Global BCA, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Franziska Falk Associate Clinical Research Director -Astellas Pharma Europe Ltd
Geert Molenberghs Professor of Biostatistics, Center for Statistics, Limburgs Universitair Centru, Belgium
Giacomo Mordenti Senior Director Compound Development & Branding-Head Biostatistics, Grünenthal
Gian Nicola Castiglione Direttore Corporate Drug safety - Chiesi Farmaceutici
Gianfranco De Carli Owner -GDC Pharma Services
Gianluigi Albertini IT Manager- ARITHMOS
Gilberto Riggi VP Medical, AstraZeneca
Giovanni Corrao Dept Statistics & Quantitative Methods, Division of Biostatistics, Epidemiology & Public Health, University of Milano-Bicocca, Milano
Giuseppe Palermo Biostatistician in Pharma Research Early development - Hoffmann-La Roche
Giuseppe Verlato Associate Professor of Medical Statistics, Unit of Epidemiology and Medical Statistics - University of Verona
Grahaem Brown Managing Partner, Competitive Drug Development Intl
Guerrina Barbara Testoni Executive Consultant - Adeodata
Hanne Damgaard Jensen CEO Regunic and Chief Development Officer - Azanta
Hauke Kindler Partner - Reliable Lifesciences Consulting (RELICO)
Heike Schön Managing Director - LUMIS International
Heinz Schmidli Statistical Methodology - NovartisSA
Heinz Weidenthaler Director Drug Safety, QPPV - Bavarian Nordic GmbH
Hervé Fouché Sales Consultant - Oracle Health Sciences Business Unit
Idoia Herrero Clinical Trial Manager & GCP Officer - Almirall
Jan Van Parijs Senior Director, Quality Assurance Operations, R&D Quality & Compliance - Janssen, Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson
Jean-Bernard Gruenberger Global HEOR Director - Novartis Pharma AG
Jens-Otto Andreas Director, Head Global Biostatistics EU Group, UCB BIOSCIENCES
Jeppe Ragnar Andersen, MSc. Pharm CEO - Nordic Bioscience Clinical Development
Johanna Sanner Head Clinical Operations - GSK
John Shillingford VP Early Phase Clinical Operations - Averion International
Juan-Abellan Andres Trial Biostatistician, Grünenthal
Judith Anzures-Cabrera Statistical Scientist, Roche Products Ltd UK
Juergen Schulberger Product Manager for Extedos Pharmacovigilance product, Extedo
Karin van Dort Information Manager/Manager Safety Reporting, Grünenthal
Kate Wilber Head of Regulatory Services - Europe, ISI
Kerstin Geldmeyer-Hilt Quality Management - Dr. Ebeling & Assoc. GmbH
Lara Pippo Payers and Evidence Solution Manager, GlaxoSmithKline
Laurent Perrin Managing Director and Owner - Perrin Consulting
Leonardo Ebeling Managing Director - Dr. Ebeling & Assoc. GmbH
Lesley Wise Unit Manager Pharmacoepidemiology Research Unit VRMM - MHRA
Lidia Cappellina Head of Outsourcing Management - Chiesi Group
Lisa Comarella Head Methodological Biostatistics -CROS NT
Lisa Squassante Manager Statistics & Programming - APTUIT
Lorenzo Mantovani Senior Researcher - Department of Clinical Medicine and Surgery, Federico II University of Naples
Luca Emili CEO - Promeditec
Lucia Simoni Biostatistics and Data Management Unit manager, Medidata Studi e Ricerche, Modena
Manuel Horas Clinical Software Developer, Almirall
Marc A. Zittartz Chief Quality Officer - PharmaSOL
Marco Costantini Cluster Biostatistician - Novartis Vaccines & Diagnostics; BIAS representative
Mareike Swania Clinical Data Analyst - ICON Clinical Research, Germany
Margherita Mosconi Client Project Development Director - CROM srl
Marina Mangold Head of eClinical Solutions & Data Management - Alcedis
Martin Holm-Petersen Director of IT & Projects - Novo-Nordisk
Massimo Iacobelli Scientific Director - Gentium
Matteo Barion Data Manager and Pharmacovigilance Officer, CROS NT
Matthias Rother Director Clinical Operations - X-pert Med
Mauro Ninci Medical Affairs Director, Genzyme
Michael Braun Consultant Drug Regulatory Operations, Exalon
Michael O'Kelly Senior Strategic Biostatistics Director, Centre for Statistics in Drug Development, Innovation, Quintiles
Michele Intorcia Health Economics Director - Amgen
Mike Kenward Professor of Biostatistics, Department of Medical Statistics, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Miriam Sturkenboom Professor of Pharmaco-epidemiology - Erasmus MC
Mouna Akacha Statistical Methodologist, Novartis Pharma AG
Nathan D. Waller Senior Director and Head of Business Development Europe, Perceptive Informatics
Nicky Best Senior Director, Statistical Innovation Group - GSK
Nigel Hughes Global Director, Marketing & Health IT Strategy Leader - Janssen Diagnostics BVBA
Pantaleo Nacci Global Head, Statistical Reporting -Novartis Vaccines & Diagnostics
Pantelis Vlachos Principal Biostatistician - Cytel inc., Geneva branch
Paolo Fina Senior Statistician, CROS NT
Paolo Morelli Scientific Director - CROS NT
Paul Dolin Head of Pharmacoepidemiology - Takeda Development Centre Europe
Paul MacDonald Manager Business Consulting, Medidata Solution Worldwide
Peter Jackstadt Drug Safety Systems Manager - Actelion
Peter Schiemann Managing Partner - Widler & Schiemann
Peter Schueler Senior Vice President - Icon Clinical Research
Peter Van Reusel Business Unit Director CRO Services - Business & Decision Life Sciences
Petra Kammann Global Safety Evaluation CHC & Biosimilars - Boehringer Ingelheim GmbH
Pinuccia Valagussa Fondazione Michelangelo, Milano
Reinhard Nibler Dr. med. Reinhard Nibler & Partner
Riccardo Puntoni Consultant - Medi Service; Professor of Statistical Methods in Epidemiology – University of Genoa
Riccardo Tosini Life Sciences Manager - DDway
Richard Young Director Regional Sales (EMEA), Medidata Solution Worldwide
Rinaldo Zanini Direttore Dipartimento Materno Infantile, Ospedale di Lecco
Robert Cuffe Head of Statistics, Viivhealthcare
Robert Dannfeld Managing Director – Pharmatio GmbH
Robert Hermann Managing Director, CR.Appliance
Roberta Svanetti Business Developer Pharma, DDway-Dedagroup ICT Network
Roberto Camerini Head of Clinical Research - Sigma-tau S.p.A.
Salvatore Bianco Post Marketing Trials Manager - Servier Italia
Samson Fung M.D. - Fung Consulting Health Care and Life Sciences AG
Samy Suissa James McGill Professor of Epidemiology, Biostatistics and Medicine, McGill University, Montreal, Canada; Director, Centre For Clinical Epidemiology Lady Davis Research Institute - Jewish General Hospital - McGill University, Montreal, Canada
Serge Strubel Drug Safety Business Intelligence Manager - Actelion
Silvia Gabanti IT Manager - Arithmos Information Technology
Simone Ahrens Data Operations Asset Lead - Parexel International GmbH
Soeren Stroeh CEO aCRONordic Health Claim - aCROnordic Health Claim Services ApS
Sonia Biondaro Data Manager, Clinical Data Operations - CROS NT
Stefano Bonassi Head, Clinical and Molecular Epidemiology, IRCCS San Raffaele Pisana, Roma
Stefano Milleri Direttore Scientifico - Centro Ricerche Cliniche di Verona
Stefano Viaggi Director of Marketing and Real World Data Solutions - MediData Observational Research
Steve Keys Global Head of Quality - The Clinical Trial Company™
Steven A. Julious Reader in Medical Statistics - University of Sheffield
Thomas Kumke Senior Biotatistcian, UCB BIOSCIENCES
Thomas Zwingers Senior Director, Consultancy Services, CROS DE
Tom Lang Tom Lang Communications and Training International
Ute Höffner EU QPPV - Novartis Consumer Health GmbH
Uwe Schulz Head of Pharmacovigilance and Regulatory Affairs - Recordati Pharma GmbH
Vittorino Smaniotto Director, Clinical & Medical Affairs -Sorin Group
Yusef Nimer PMP, IVRS Consultant - Trial Brain
Zeno Dal Sacco Clinical Data Manager and Statistician - Invatec