CALENDARIO

EVENTI

18/05/2017 - Italian ePharma Day 2017

09/10/2017 - European Epidemiological Forum

08/11/2017 - Italian Pharmacovigilance Day 2017

13/11/2017 - European Statistical Forum

CORSI DI FORMAZIONE

Il Dossier Registrativo

01/03/2017 Come ottimizzare i tempi registrativi: approccio teorico pratico per allestire e aggiornare il Modulo 3 “Quality”

La Sperimentazione Clinica con i Dispositivi Medici

14/03/2017 Raccolta ed utilizzo dei dati di

new Le banche dati biomediche e la ricerca bibliografica

23/03/2017 Dove e come effettuare le ricerche

new Oversight delle Parti Terze in Farmacovigilanza

23/03/2017 Dall’Oversight Plan al KPI management

Successful Publication Writing

30/03/2017 How to plan and prepare successful medical publications

new Data Protection Europea: Novità nel campo farmaceutico e sanitario

11/04/2017 Nuova normativa europea: struttura, principi, impatti sull’organizzazione, sul settore IT e sulla gestione della ricerca clinica; Data Protection Officier, Data Protection Impact Assessment, certificazioni, trasferimento dati extra UE, sanzioni

Compliance GVP

19/04/2017 Dalla Gestione del Sistema Qualità all’Assicurazione Qualità ed Audit. GIORNATE DI STUDIO E APPROFONDIMENTO PER ADDETTI AI LAVORI

new Writing effective technical reports in English for scientists and engineers in the biosciences

20/04/2017 Writing effective technical reports in English for scientists and engineers in the biosciences

new A practical Risk Based Monitoring Implementation Workshop - Germany

08/05/2017 With the aid of an experienced industry RBM expert, design an RBM adoption plan tailored for your study or organisation

new Principle of Pharmaceutical Pricing & Market Access in EU

09/05/2017 A global launch real case

La Qualità in Farmacovigilanza

11/05/2017 Come implementare e gestire sistemi di Farmacovigilanza e i loro sistemi di qualità

new Monitoraggio della letteratura medico-scientifica internazionale ai fini della farmacovigilanza

12/05/2017 Literature Search for Cases and Signals

Advanced European Regulatory Affairs - Spain

16/05/2017 Update on the developments in Europe for Regulatory Affairs and the impact on product development and life cycle management

Ricerca Clinica Osservazionale: Definizione e Normativa di Riferimento

22/05/2017 Elementi di metodologia per la classificazione degli studi e principali riferimenti normativi per la conduzione dei processi autorizzativi

Percorso Formativo: La Ricerca Clinica Osservazionale

22/05/2017 Corso intensivo di due giorni per acquisire piena consapevolezza dei principali fattori critici di successo per disegnare e piani care una ricerca clinica di tipo osservazionale

Medical Reading

22/05/2017 Comprendere ed interpretare gli articoli medico-scientifici e valutare la qualità delle pubblicazioni

Il Fascicolo Tecnico

29/05/2017 Tempistiche e modalità di raccolta e gestione della documentazione per la marcatura CE di un Dispositivo Medico

Computer System Validation: GxP Process Owner and QA IN or OUT?

29/05/2017 Il ruolo del QA e del Process Owner nella convalida dei sistemi computerizzati GxP

La registrazione dei dispositivi medici presso FDA: le differenti tipologie di submission e la preparazione di una 510K

30/05/2017 La registrazione dei dispositivi medici presso FDA: le differenti tipologie di submission e la preparazione di una 510K

Successful Publication Writing - Switzerland

01/06/2017 How to plan and prepare successful medical publications

Data Integrity e Data Privacy nella gestione dei dati clinici

13/06/2017 Gli aspetti tecnici, procedurali e organizzativi per assicurare la gestione del ciclo di vita dei dati clinici in conformità ai requisiti regolatori sulla Data Integrity e al nuovo Regolamento Europeo sulla Privacy.

Audit in Farmacovigilanza

14/06/2017 Dalla programmazione alla gestione dei CAPA

new Design and management of Medical Chart Reviews

20/06/2017 A research technique for generating Real World Evidence from secondary data sources

La gestione dei reclami e della vigilanza post market per i dispositivi medici

22/06/2017 Il reclamo: la ricezione, la gestione e la chiusura. La gestione della vigilanza post market: quando il reclamo deve essere notificato alle Autorità Competenti in Europa e USA

Qualità e Audit a studi clinici

27/06/2017 Come implementare e gestire la Qualità nell’ambito degli studi clinici, assicurando la compliance con la Buona Pratica Clinica, Good Clinical Practice, GCP

new Gestione di un team di Medical Science Liaison: esperienze a confronto

28/06/2017 Creazione di un plan, aspetti di Compliance e indicatori di Efficacia

PSUR/PBRER/RMP/ACO/REFERRAL: dai dati ai documenti regolatori

05/07/2017 Medical writing e medical review secondo la presente normativa di riferimento

Lo Start Up di uno studio clinico

06/07/2017 Linee guida e richieste regolatorie per attivare un nuovo studio clinico di successo

Il Consenso Informato nella Ricerca Clinica

26/09/2017 La tutela dei più deboli: incapaci, incoscienti e minori

Ispezioni di Farmacovigilanza

29/09/2017 Come prepararsi al meglio e cogliere l’opportunità per potenziare il proprio Sistema di Farmacovigilanza – WORKSHOP

Gestione della progettazione secondo la norma EN ISO 13485:2012; le novità della ISO 13485:2016 e le CFR USA

03/10/2017 Come gestire la progettazione secondo ISO 13485 e come integrare il sistema con il Code of Federal Regulations in vigore negli Stati Uniti

MEDICAL SCIENCE LIAISON: prepararsi alle sfide future di una professione complessa

06/10/2017 Corso di alta specializzazione per lo sviluppo delle competenze tecnico-scientifiche specifiche del Medical Science Liaison

new Impact of ISO IDMP/SPOR on daily regulatory operation

16/10/2017 Outlook of the future environment of data collection, submission, validation and re-use

Medical Communications

09/11/2017 Presenting scientific data orally

La gestione del rischio applicata ai dispositivi medici secondo ISO 14971

04/12/2017 Applicazione pratica e integrazione della norma sulla “Usability“ IEC 62366 - WORKSHOP

La Farmacovigilanza

04/12/2017 Aspetti normativi, ambiti di applicazione e pratica quotidiana