Il Fascicolo Tecnico

Tempistiche e modalitÓ di raccolta e gestione della documentazione per la marcatura CE di un Dispositivo Medico

NUOVA DATA: Lunedì 29 maggio 2017

h. 9.00 – 18.00 

Hotel Melià – Milano

 

INTRODUZIONE

Il Fascicolo Tecnico è lo strumento indispensabile per permettere la marcatura CE di un dispositivo medico, e di conseguenza la sua immissione sul mercato. Esso consiste in una raccolta di documenti che ne certifichino la conformità ai Requisiti Essenziali di sicurezza ed efficacia. Conoscere a fondo i documenti che devono far parte del Fascicolo Tecnico è quindi un requisito fondamentale per la figura aziendale responsabile della marcatura CE. Ancora più importante è conoscere gli attori coinvolti, le modalità e le tempistiche corrette per raccogliere tutti questi documenti per essere parte attiva contribuendo efficacemente all’immissione di un prodotto sul mercato secondo i tempi pianificati. 

A CHI E' RIVOLTO

Regulatory Affairs Specialist/Officer, Regulatory Affairs Manager, Design Assurance Engineer 

CONTENUTI DEL CORSO

  • Regolamentazione e linee guida, le sezioni del Fascicolo Tecnico: breve introduzione
  • Notified Bodies e tipologie di conformità ai Requisiti Essenziali
  • Gli attori coinvolti nella creazione del Fascicolo Tecnico
  • Come risultare parte attiva nello sviluppo del progetto
  • Le corrette modalità e tempistiche per la raccolta della documentazione: rendere l’azienda “parte attiva” per la creazione del Fascicolo Tecnico
  • La gestione delle modifiche
  • Esempi pratici di preparazione della documentazione tecnica e case-studies. 

TECNICHE DIDATTICHE

Lezioni teoriche, applicazione pratica e discussione case-studies.

IL DOCENTE 

Giovanni De Paolini, Medical Device Regulatory Consultant 

Laureato in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche nel 2004, ha maturato un’ampia esperienza nell’ambito Regulatory Affairs, in diverse multinazionali di cosmesi, biocidi, integratori alimentari, e dal 2007 in particolare nel campo dei dispositivi medici. Attualmente libero professionista, collabora attivamente con numerose aziende internazionali per l’ottenimento della marcatura CE ed il Market Access in Italia, e per la registrazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti ed in tutti i paesi del mondo.

ESPERIENZA DEL PARTECIPANTE

Il corso è rivolto a personale che abbia già una conoscenza di base dei requisiti necessari per l’ottenimento della marcatura CE, ma che desideri ottimizzare tempi e modi di realizzazione del Fascicolo Tecnico. 

ALLA FINE DEL CORSO IL PARTECIPANTE SARÀ IN GRADO DI

  • Pianificare correttamente la realizzazione del Fascicolo Tecnico
  • Partecipare attivamente alla lista dei deliverables durante tutto il processo di sviluppo prodotto
  • Coordinare attivamente le diverse funzioni coinvolte nella creazione della documentazione necessaria alla realizzazione del Fascicolo Tecnico

PER ISCRIVERSI AL CORSO COMPILARE IL PRESENTE MODULO OPPURE EFFETTUARE LA REGISTRAZIONE ON-LINE: http://fascicolotecnico-2017.eventify.it/orders/new

QUOTE DI ISCRIZIONE  

Early bird: € 750,00+ IVA entro l'08/05/2017

Ordinaria: € 860,00 + IVA

Freelance – Accademia – Pubbliche Amministrazioni*: € 460,00 + IVA

La quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.

* Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – Pubblica Amministrazione  

CONTATTACI:

e-mail: segreteria@LSacademy.it

telefono: (+39)035.515684