La registrazione dei dispositivi medici presso FDA: le differenti tipologie di submission e la preparazione di una 510K

La registrazione dei dispositivi medici presso FDA: le differenti tipologie di submission e la preparazione di una 510K

Martedì 30 maggio 2017

h. 9.00-18.00

Hotel Melià – Milano 

INTRODUZIONE 

Il mercato americano è probabilmente il traguardo più ambito per i produttori di dispositivi medici, sia in termini di prospettive economiche, che per il raggiungimento della certificazione da parte di FDA. Spesso la registrazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti viene vista come uno scoglio insormontabile e uno sforzo aziendale che rischia di non venire premiato. Una precisa conoscenza di come i reviewer di FDA affrontano i dossier ricevuti, di quali informazioni o del livello di dettaglio che si aspettano di trovare, e di come interfacciarsi con i reviewer stessi, può rendere il processo di approvazione molto più rapido e vantaggioso per tutta l’azienda.

A CHI E’ RIVOLTO 

Regulatory Affairs Specialist/Officer, Regulatory Affairs Manager 

CONTENUTI DEL CORSO 

  • Registrazione dei fabbricanti (Establishment Registration) presso FDA: breve introduzione
  • Classificazione dei dispositivi medici secondo FDA e relativo processo di registrazione (510k, PMA). Prove pratiche di classificazione prodotti.
  • 510k: l’importanza della strategia. Esempi pratici.
  • Come e perché integrare la strategia FDA in tutto il processo di sviluppo prodotto: esempi pratici
  • Linee guida e struttura del dossier di registrazione
  • Come interfacciarsi con FDA e come rispondere alle deficiency letters 

TECNICHE DIDATTICHE 

Lezioni teoriche, applicazione pratica e discussione case-studies. 

DOCENTE 

Giovanni De Paolini, Medical Device Regulatory Consultant

Laureato in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche nel 2004, ha maturato un’ampia esperienza nell’ambito Regulatory Affairs, in diverse multinazionali di cosmesi, biocidi, integratori alimentari, e dal 2007 in particolare nel campo dei dispositivi medici. Attualmente libero professionista, collabora attivamente con numerose aziende internazionali per l’ottenimento della marcatura CE ed il Market Access in Italia, e per la registrazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti ed in tutti i paesi del mondo.  

ESPERIENZA DEL PARTECIPANTE

Il corso è rivolto a personale che abbia già una conoscenza regulatory dei requisiti necessari per l’ottenimento della marcatura CE, e che desideri ampliare queste conoscenze al mercato americano. 

ALLA FINE DEL CORSO IL PARTECIPANTE SARA’ IN GRADO DI 

  • Classificare i dispositivi medici secondo FDA e capire qual è la corretta strada da seguire per la registrazione dei dispositivi medici in US.
  • Raccogliere ed organizzare i contenuti necessari alla realizzazione di una 510k.
  • Pianificare correttamente la strategia di registrazione e richiedere la stesura del materiale necessario alle varie funzioni aziendali fin dalle prime fasi di sviluppo prodotto. 

PER ISCRIVERSI AL CORSO COMPILARE IL PRESENTE MODULO OPPURE EFFETTUARE LA REGISTRAZIONE ON-LINE:

http://fda-2017.eventify.it/orders/new 

QUOTE DI ISCRIZIONE  

Early bird: € 750,00+ IVA entro il 09/05/2017

Ordinaria: € 860,00 + IVA

Freelance – Accademia – Pubbliche Amministrazioni: € 460,00 + IVA

La quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.

* Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – Pubblica Amministrazione  

CONTATTACI:

e-mail: segreteria@LSacademy.it

telefono: (+39)035.515684