Ricerca Clinica Osservazionale: Definizione e Normativa di Riferimento

Elementi di metodologia per la classificazione degli studi e principali riferimenti normativi per la conduzione dei processi autorizzativi

ESTENSIONE EARLY BIRD ALL'08 MAGGIO

Lunedì 22 maggio, Milano

h.09:00 - 18:00

INTRODUZIONE

La ricerca clinica di tipo osservazionale è divenuta uno strumento fondamentale per le attività di sviluppo delle nuove tecnologie sanitarie tramite l’osservazione di quanto accade nella pratica clinica reale.

Gli studi osservazionali sono caratterizzati da una elevata eterogeneità in quanto comprendono disegni e finalità assai diverse tra loro. In contrasto a ciò, la normativa italiana ed internazionale regolamenta solo parzialmente queste tipologie di studi. Ne consegue una certa difficoltà nell’impostazione del processo etico ed autorizzativo e nell’amministrazione dello studio.        

A CHI È RIVOLTO IL CORSO?

Il corso è rivolto a tutti coloro che nelle aziende farmaceutiche e biomedicali si trovano nella necessità di avviare e condurre in Italia uno studio clinico osservazionale locale o internazionale e ai membri dei Comitati di Etica.          


ESPERIENZA DEL PARTECIPANTE  

Suggerita pregressa esperienza nelle attività di organizzazione e avvio di uno studio clinico.        

TECNICHE DIDATTICHE     

Lezione frontale con discussione di casi reali.             

ALLA FINE DEL CORSO IL PARTECIPANTE SARÁ IN GRADO DI…

Riconoscere le varie tipologie di studi osservazionali e impostarne il corretto processo autorizzativo.


CONTENUTI DEL CORSO

- Definizione di ricerca clinica osservazionale             
- Principali disegni di studio             
- Tipologie di studi (epidemiologici, sul farmaco, PASS e PAES, ecc.)     
- Evoluzione normativa     
- Linea Guida AIFA             
- Linee Guida EMA                             
- Riferimenti per il trattamento dei dati personali     


LA DOCENZA

Il corso sarà condotto da Consulenti senior di MediNeos Observational Research, società leader nella progettazione e conduzione di studi osservazionali internazionali (Epidemiological Studies; Drug Utilization Studies; PASS and PAES; Registries; Outcomes Research; Health Service Research) sotto la responsabilità scientifica di Giovanni Fiori.

Giovanni G. Fiori è Presidente e Direttore Scientifico di MediNeos Observational Research.

Dottore di Ricerca in Biologia delle Popolazioni Umane (Università di Bologna), Fiori ha conseguito un Master in Sanità Pubblica all'Università Cattolica del Sacro Cuore (Roma).
Ha partecipato a ricerche epidemiologiche in Italia e ha condotto diverse campagne di ricerca all'estero nell'ambito di programmi di cooperazione internazionale promossi dall’Università di Bologna.
Dal 2005 è il coordinatore del Gruppo di Lavoro “Studi Osservazionali” della Società di Scienze Farmacologiche Applicate (SSFA), mentre a livello europeo è responsabile del gruppo di lavoro “Late Phase” dell’European CRO Federation (EUCROF).
E’ socio di alcune importanti società scientifiche nazionali e internazionali (tra queste: la Società Italiana di Statistica Medica ed Epidemiologia Clinica, la Società Italiana di Farmacologia, l’International Society of Pharmacoepidemiology e l’International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research).
E' autore o coautore di un centinaio di articoli e comunicazioni scientifiche nazionali e internazionali.

I partecipanti al corso potranno usufruire del 10% di sconto per l’iscrizione all’European Epidemiological Forum 2017 - 09 ottobre 2017 - www.epiforum.eu 



QUOTE DI ISCRIZIONE 

Early bird: € 750,00 + IVA entro l'08/05/2017
Ordinaria: € 860,00 + IVA
Freelance – Accademia – Pubbliche Amministrazioni * : € 460,00 + IVA

La quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.

* Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – Pubblica Amministrazione 

PER ISCRIVERSI AL CORSO COMPILARE IL MODULO SCARICABILE AD INIZIO PAGINA, OPPURE EFFETTUARE LA REGISTRAZIONE  ON-LINE: http://ricercaclinicaosservazionale-2017.eventify.it/orders/new

CONTATTACI:

e-mail: segreteria@LSacademy.it

telefono: (+39) 035.515684