Computer System Validation: GxP Process Owner and QA IN or OUT?

Il ruolo del QA e del Process Owner nella convalida dei sistemi computerizzati GxP

Lunedì 29 e martedì 30 maggio 2017

h. 14:00 - 18:00

h. 09:00 - 17:30

Hotel Melià – Milano

 

INTRODUZIONE

Nel mondo Farmaceutico la convalida dei sistemi computerizzati GxP è un requisito regolatorio. Un progetto di convalida richiede la partecipazione attenta di funzioni diverse a formare un team interdisciplinare che garantisca il successo del progetto stesso. Nel team, presenza essenziale è quella del Quality Assurance e del Process Owner, con ruoli e responsabilità diversi ma ugualmente fondamentali. Durante le giornate di formazione saranno illustrate in dettaglio le diverse fasi del ciclo di vita di un sistema computerizzato, ivi incluso il processo di convalida, identificando i ruoli coinvolti e le relative responsabilità. Particolare attenzione sarà dedicata alla funzione del QA e del Process Owner che, sebbene siano funzioni necessarie, spesso non sono correttamente intese o pienamente comprese.

Ciascuna sezione teorica sarà seguita da esempi di applicazioni pratiche con riferimenti a casi reali tratti dall’esperienza della docente. I documenti di convalida saranno illustrati e commentati. Esercitazioni create ad hoc consolideranno quanto acquisito a livello teorico.

A CHI È RIVOLTO

Il corso è indirizzato al personale QA ed ai Responsabili delle aree Business GxP in cui vengono utilizzati sistemi computerizzati nell’esecuzione delle attività di Funzione (es: Centri di Saggio, Gestione Dati, Biostatistica, Affari Regolatori, Farmacovigilanza, QPPV, QP), ovvero a tutti coloro che, per il ruolo ricoperto, sono coinvolti nella convalida dei sistemi computerizzati e nel mantenimento dello stato di convalida dei sistemi durante il loro utilizzo.

CONTENUTI DEL CORSO

29 Maggio

Riferimenti regolatori e linee guida

Terminologia

Concetti chiave

Il ciclo di vita di un Sistema Computerizzato

La convalida di un Sistema Computerizzato

- Pianificazione delle attività di convalida, approccio basato sull’analisi del rischio 

- Definizione delle specifiche

- Testing

Esercitazione

- Rapporto di convalida e rilascio del sistema

30 Maggio

Il mantenimento dello stato di convalida:

- Gestione degli accessi

- Processo di gestione della Configurazione

- Processo di gestione delle Modifiche

- Backup and Restore

- Business Continuity & Disaster Recovery

- Revisione Periodica

Esercitazione

Dismissione del sistema convalidato 

TECNICHE DIDATTICHE

Lezioni teoriche, illustrazione e commento di documenti specifici, esercitazioni pratiche.

LA DOCENTE

Romina Zanier, PhD

Manager, Quality Assurance & Compliance Consultancy - PM Clinical LTD 

Conseguita la laurea in Scienze Biologiche ed il Dottorato in Biologia Molecolare conduce attività di ricerca presso organizzazioni accademico-statali italiane ed europee, per poi passare alla ricerca in oncologia molecolare presso i laboratori R&D della Sigma-Tau. Nel 2005, dopo il Master in BioInformatica, si occupa di Quality Assurance (QA) nel Centro di Saggio della Sigma-Tau i.f.r. seguendo già da subito i progetti di convalida dei sistemi computerizzati. Dal 2008 al 2012 in qualità di Corporate QA R&D e Computer System Validation (CSV) Specialist si occupa di convalida dei sistemi computerizzati e gestione dati negli ambiti GLP, GCP, GVP oltre a condurre attività di audit. Dal 2013 al 2015, pur mantenendo i precedenti incarichi le viene affidata la gestione dell’R&D Quality System di Sigma-Tau i.f.r..

Da dicembre 2015 ricopre il ruolo di QA & Compliance Manager presso la PMClinical Ltd, svolgendo attività di consulenza in:

-  sistemi qualità GLP, GCP, GVP e/o ISO 9001, in termini di processi e documentazione;

-  convalida dei sistemi computerizzati e suo mantenimento;

-  attività di audit.

Infine da Ottobre 2016 è Senior QA Manager di Arithmos s.r.l. garantendone la compliance regolatoria e la certificazione ISO 9001.

ALLA FINE DEL CORSO IL PARTECIPANTE SARÀ IN GRADO DI:

Alla fine del corso il partecipante avrà acquisito principi e processi chiave della convalida dei sistemi computerizzati, che risulteranno consolidati grazie alla discussione interattiva di esempi concreti, al commento condiviso di modelli documentali e soprattutto alla partecipazione ad esercitazioni create ad hoc. Il partecipante sarà quindi in grado di gestire l’intero ciclo di vita di un sistema computerizzato GxP con la consapevolezza del proprio ruolo e relative responsabilità, in particolare potrà:

  • contribuire pro-attivamente alla realizzazione di un progetto di convalida di un sistema computerizzato;
  • garantire il mantenimento dello stato di convalida dei sistemi computerizzati;
  • diffondere nella propria realtà l’approccio metodologico che guida l’attività di convalida dei sistemi GxP. 

PER ISCRIVERSI AL CORSO COMPILARE IL PRESENTE MODULO OPPURE EFFETTUARE LA REGISTRAZIONE ON-LINE: http://csv-2017.eventify.it/orders/new 

QUOTE DI ISCRIZIONE  

Early bird: € 980,00 + IVA entro l’ 08/05/2017

Ordinaria: € 1160,00 + IVA

Freelance – Accademia – Pubbliche Amministrazioni* : € 540,00 + IVA

La quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.

* Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance – Accademia – Pubblica Amministrazione   

CONTATTACI:

e-mail: segreteria@LSacademy.it

telefono: (+39)035.515684